12-18 साल के किशोरों के लिए इस वैक्सीन को मिली डीसीजीआई की अंतिम मंजूरी
हैदराबाद | वैक्सीन निर्माता कंपनी – बायोलॉजिकल ई. लिमिटेड (Biological E. Ltd) ने सोमवार को घोषणा की कि उसकी कोविड-19 वैक्सीन ‘कॉर्बेवैक्स’ (Corbevax) को 12 से 18 साल के आयु वर्ग के लिए भारत के दवा नियामक से आपातकालीन उपयोग के लिए अंतिम मंजूरी मिल गई है।
हैदराबाद स्थित फर्म के अनुसार, कॉर्बेवैक्स कोविड-19 के खिलाफ भारत की पहली स्वदेशी रूप से विकसित रिसेप्टर बाइंडिंग डोमेन (आरबीडी) (Receptor Binding Domain – RBD) प्रोटीन सब-यूनिट (protein sub-unit) वैक्सीन है।
ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) ने 28 दिसंबर, 2019 को वयस्कों के बीच आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए कॉर्बेवैक्स को पहले ही मंजूरी दे दी थी। बायोलॉजिकल ई. (बीई) को अंतरिम परिणामों (चल रहे चरण 2/3 नैदानिक यानी क्लीनिकल Clinical अध्ययन) के आधार पर 12 से 18 वर्ष से कम आयु के किशोरों में आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए स्वीकृति प्राप्त हुई है।
बायोलॉजिकल ई. की निदेशक महिमा दतला ने कहा कि इस कदम से 12 से 18 वर्ष के आयु वर्ग तक टीके की पहुंच बढ़ाने में मदद मिलेगी। उन्होंने कहा, “हम वास्तव में मानते हैं कि इस अप्रूवल (अनुमोदन) के साथ, हम कोविड-19 महामारी के खिलाफ अपनी वैश्विक लड़ाई को खत्म करने के और भी करीब हैं। एक बार पूरी तरह से टीका लग जाने के बाद, बच्चे बिना किसी आशंका के स्कूलों और कॉलेजों में अपनी गतिविधियों और शैक्षिक गतिविधियों को फिर से शुरू कर सकते हैं।”
उन्होंने क्लिनिकल परीक्षण में भाग लेने वाले सभी प्रतिभागियों, जैव प्रौद्योगिकी उद्योग अनुसंधान सहायता परिषद (बीआईआरएसी) और केंद्र के जैव प्रौद्योगिकी विभाग, ट्रांसलेशनल हेल्थ साइंस एंड टेक्नोलॉजी इंस्टीट्यूट (टीएसटीएचआई) और प्रमुख जांचकर्ताओं के साथ ही नैदानिक साइट कर्मचारियों को भी धन्यवाद दिया, जिन्होंने पिछले कई महीनों के दौरान इस दिशा में काम करने के लिए अपना समर्थन दिया।
पिछले सितंबर में, बीई को 5 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में कॉर्बेवैक्स पर चरण 2/3 के नैदानिक परीक्षण करने की स्वीकृति मिली थी। अनापत्ति प्रमाण पत्र के आधार पर, बीई ने अक्टूबर 2021 में नैदानिक अध्ययन शुरू किया था और चल रहे चरण 2/3 अध्ययन के उपलब्ध सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी परिणामों का मूल्यांकन किया, जिसने संकेत दिया कि टीका सुरक्षित और इम्युनोजेनिक है।
कॉर्बेवैक्स टीका इंट्रामस्क्युलर (मांसपेशियों के जरिए) लगाया जाता है। इसकी दो खुराक 28 दिनों के अंतराल पर दी जाती है। कॉर्बेवैक्स 0.5 मिलीलीटर (एकल खुराक) और 5 मिलीलीटर (दस खुराक) की शीशी में उपलब्ध है। इसे 2 से 8 डिग्री सेल्सियस पर संरक्षित किया जाता है।
बीई ने देश में वयस्कों के लिए अपने कॉर्बेवैक्स वैक्सीन के चरण 1/2, 2/3 नैदानिक परीक्षण किए हैं। इसके अलावा, इसने कोविशील्ड वैक्सीन पर श्रेष्ठता का मूल्यांकन करने के लिए तीसरे चरण का सक्रिय तुलनात्मक नैदानिक परीक्षण भी किया है।
आईएएनएस
